Elotuzumab (Empliciti ®) 恩必喜 凍晶注射劑專業版
發布日期：2025-11-15 更新日期：2025-11-16
目錄
藥物歷史發展
Elotuzumab 是一種人源化 IgG1 單株抗體，靶向 SLAMF7，主要作用在於活化自然殺手細胞（NK 細胞）來增強 抗體依賴性細胞毒性（ADCC），而非直接殺死骨髓瘤細胞。單藥治療時無顯著療效
，但與 免疫調節劑（IMiDs） 呈現強烈協同作用。透過 ELOQUENT 試驗在 復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM） 中確立了臨床益處，特別是與 lenalidomide/dexamethasone 及pomalidomide/dexamethasone 合用，可改善無進展存活期（PFS）與總緩解率（ORR）。雖然更強效的 CD38 及 BCMA 靶向療法，使其市場使用率下降，不過Elotuzumab 仍是重要的 NK 細胞免疫刺激療法 ，並為部分復發骨髓瘤病人提供一個有價值的治療選擇。
常見適應症1,2,3,4 (FDA於2015年10月核准上市)
與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。
與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。
| US FDA 適應症 |
試驗設計/適用病人 | 試驗結果 | 用法劑量 |
Multiple myeloma, with one to three prior therapies, in combination with lenalidomide and dexamethasone. [ELOQUENT-2 trial, NCT01239797)] Ref: N Engl J Med 2015;373:621-631. Blood Cancer J. 2020 Sep 4;10(9):91. |
Phase III, open-label RCT. 646 pts with MM, received 1~3 previous therapies and had documented PD. (1:1 ratio) (Elo-Rd vs Rd) |
Median f/u: 24.5 months. mPFS: 19.4 months vs 14.9 months (HR: 0.70; P<0.001)* mOS: 48.3 months vs 39.6 months (HR: 0.82, P:0.04)* Serious AEs: 65% vs 57%. AEs led to discontinuation: 6.0% vs 6.3%. |
Elo-Rd: (28-days/cycle) -Elotuzumab: 10 mg/kg IV on D1, 8, 15, 22 in first 2 cycles; then 10 mg/kg IV on D1, D15 in each cycle. -Lenalidomide 25 mg PO QD D1~21. -Dexamethasone: 40 mg PO QW. Rd: (28-days/cycle) -Lenalidomide 25 mg PO QD D1~21. -Dexamethasone: 40 mg PO QW. |
Multiple myeloma, with at least two prior therapies including lenalidomide and a PI, in combination with pomalidomide and dexamethasone. [ELOQUENT-3 trial, NCT02654132] Ref: N Engl J Med 2018;379:1811-1822. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):568-578. |
Phase III, open-label RCT. 117 pts with two or more previous lines of therapy, including at least 2 consecutive cycles of lenalidomide and a PI alone or in combination. (1:1 ratio) (Elo-Pd vs Pd) |
Median f/u: 9.1 months. mPFS: 10.3 months vs 4.7 months (HR: 0.54; p=0.008)* mOS: 29.8 months vs 17.4 months ORR: 53% vs 26% (OR: 3.25) months (HR: 0.59, p=0.022)* Grade 3 or 4 AEs: 57% vs 60%. AEs led to discontinuation: 18% vs 24%. |
Elo-Pd: (28-days/cycle) -Elotuzumab: 10 mg/kg IV on D1, 8, 15, 22 in first 2 cycles; then 20 mg/kg IV on D1 in each cycle. -Pomalidomide 4 mg PO QD D1~21. -Dexamethasone: 40 mg PO QW. Pd: (28-days/cycle) -Pomalidomide 4 mg PO QD D1~21. -Dexamethasone: 40 mg PO QW. |
試驗評論：
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Elo: elotuzumab; MM: multiple myeloma; mOS: median overall survival; mPFS: median progression-free survival; OR: odds ratio; ORR: overall response rate; Pd: pomalidomide & dexamethasone; PI: proteasome inhibitors; pts: patients; RCT: randomized controlled trial; Rd: lenalidomide & dexamethasone.
致吐性及骨髓方面副作用5
致吐性： 微致吐風險 (<10%的病人會有嘔吐副作用)
血液學方面副作用：白血球低下 (80~91%, 第3/4級: 17~19%)、淋巴球低下 (10~99%, 第3/4級: 8~77%)、血小板低下 (78~84%, 第3/4級: 17~19%)
注意事項及常見副作用5
常見副作用 (≥30%) 包括：疲累、感染、肝指數上升。
其他各系統副作用如下
心臟血管方面副作用：高血壓 (18~33%)、低血壓 (7~29%)、心率過緩 (43~66%)、心搏過速 (23-48%)、周邊水腫 (13%)、胸痛 (5%)、肺栓塞 (3%)。
內分泌方面副作用： 碳酸氫鹽降低 (63%)、高血糖 (20~89%)、高血鉀 (32%)、低蛋白血症 (65~73%)、低血鈣 (58~78 %)、低血鉀 (23%)、低血鈉 (40 %)、體重減輕 (14%)
神經方面副作用：疲累 (62%)、頭痛 (15%)、感覺減退(≥5%)、情緒變化 (≥5%)。
肝臟方面副作用： 鹼性磷酸酶上升 (39%)。
胸腔方面副作用：咳嗽 (34%)、呼吸困難 (15%)、鼻咽炎 (25%)、肺炎 (18%~20%)、呼吸道感染 (17%；嚴重: 3~7%)、上呼吸道感染(23%)
腸胃道方面副作用：便秘 (22~36%)、食慾下降 (18~47%, 第3/4級: 5%)。
骨骼方面副作用：四肢疼痛 (16%)、肌肉痙攣 (13%)、骨痛 (15%)
眼睛方面副作用: 白內障 (12%)
皮膚方面副作用：夜間盜汗(>5%)。
腎臟方面副作用：急性腎損傷 (3%)。
其他：發燒 (37%, 第3/4級: 7%)、輸注反應 (10%)、第二原發腫瘤 (0~9%)
註釋：當癌症藥物進行臨床試驗時，所收載的副作用，包括：藥物本身的副作用、原本疾病表現的症狀，或是當下併用的其他藥物的可能副作用。
藥物副作用的定義是由美國癌症研究院制訂的常見毒性標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)，常使用來描述病人接受化學治療後，所發生器官毒性的嚴重度分級。毒性分級由器官系統的特別分類，分為輕微 (1級)、中級 (2級)、嚴重 (3級)、致命 (4級)或死亡 (5級)。當發生3級以上的副作用時，需醫療介入處理且進行劑量調整或停藥；若發生4級情形，大多需要住院介入醫療處理。
給藥方式5
Elotuzumab須以IV輸注方式給予。前兩週期每週給一次；第三週期開始每兩週給一次，且每週期需配合dexamethasone的劑量給予。
給藥時須安裝完整infusion set，包含無菌、低熱原、低蛋白質吸附的過濾器 (孔洞大小0.2~1.2 μm)，並以自動幫補進行輸注。
輸注速率：
頭幾次輸注須以漸進方式增加輸注速率，最高輸注速率不可超過5 mL/min。
| 劑量為10 mg/kg之輸注速率 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 第一週期，第一劑量 | 第一週期，第二劑量 | 第一週期第三、第四或 接續週期劑量 |
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| 0-30分鐘 | 0.5 mL/min | 0-30分鐘 | 3 mL/min | 5 mL/min |
| 30-60分鐘 | 1 mL/min | 30分鐘以後 | 4 mL/min | |
| 60分鐘以後 | 2 mL/min | |||
| 劑量為20 mg/kg之輸注速率 | ||||
| 首次輸注20 mg/kg | 第二次或接續劑量 | |||
| 0-30分鐘 | 3 mL/min | 5 mL/min | ||
| 30分鐘以後 | 4 mL/min | |||
Dexamethasone作為premedication的給藥方式
在有給予elotuzumab的日子，需於elotuzumab給藥前3至24小時給予28 mg的口服dexamethasone；並於elotuzumab給藥前45至90分鐘給予8 mg的IV類固醇。
在沒有給予elotuzumab的日子，每週給予40 mg的口服dexamethasone。
須注意在Elo-Pd療程中，75歲以上病人使用之類固醇劑量不同；在有給予elotuzumab的日子中，口服只能給8 mg；而在沒給予elotuzumab的日子中，口服劑量只能給20 mg。
| Elo-Rd | 28-days Cycle 1 & 2 | 28-days Cycle 3+ | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Day of cycle | 1 | 8 | 15 | 22 | 1 | 8 | 15 | 22 |
| Elotuzumab (IV, mg/kg) | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | ||
| Dexamethasone (PO, mg) | 28 | 28 | 28 | 28 | 28 | 40 | 28 | 40 |
| Dexamethasone (IV, mg) | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | ||
| Lenalidomide (PO, mg) | 25 D1~D21 | 25 D1~D21 | ||||||
| Elo-Pd | 28-days Cycle 1 & 2 | 28-days Cycle 3+ | ||||||
| Day of cycle | 1 | 8 | 15 | 22 | 1 | 8 | 15 | 22 |
| Elotuzumab (IV, mg/kg) | 10 | 10 | 10 | 10 | 20 | |||
| Dexamethasone (PO, mg) | 28 | 28 | 28 | 28 | 28 | 40 | 40 | 40 |
Dexamethasone (PO, mg) (Age >75 y/o) |
8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 20 | 20 | 20 |
| Dexamethasone (IV, mg) | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | |||
| Pomalidomide (PO, mg) | 4 D1~D21 | 4 D1~D21 | ||||||
其他premedication：與8 mg類固醇給藥完畢後給予。
H1 blocker: diphenhydramine 25~50 mg PO/IV or equivalent H1 blocker;
H2 blocker: ranitidine 50 mg IV or equivalent H2 blocker;
Acetaminophen 650~1000 mg PO
劑量調整5
腎功能不全調整：無須劑量調整。
肝功能不全調整：無須調整劑量。
對不良反應的調整與處理
| 副作用 | 嚴重程度 | 處理方式與劑量調整 |
|---|---|---|
| 輸注反應 | 第二級或以上 |
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| 嚴重 |
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此藥可能會干擾骨髓瘤治療反應所需之抗體相關檢查結果，包括serum protein electrophoresis (SPEP) 以及immunofixation (IFE) assays。此項干擾可能會影響complete response或是復發時的判讀錯誤。
警告/注意事項與不良反應5
常見副作用的發生比率與型態
| 副作用 | 臨床表現/徵象 | 臨床表現發生比率、型態與建議監測 |
| 輸注反應 | 發燒、打冷顫、胸悶胸痛、呼吸困難、皮疹、頭暈、頭重腳輕、低血壓 |
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| 感染 | 發燒、咳嗽、呼吸急促、類流感症狀、排尿灼熱、皮膚紅腫疼痛 |
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| 第二原發惡性腫瘤 | (因腫瘤種類而異) |
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| 肝毒性 | AST/ALT上升、T-bil上升 |
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對胎兒的影響：
本藥對胎兒的影響不明，但合併療法藥物如lenalidomide與pomalidomide具有致畸胎性。對於具生育可能之女性，須按照上述兩藥之仿單建議進行避孕措施。對哺乳的影響：
目前尚無本藥乳汁分布之數據。須按照上述兩藥之仿單建議避免哺乳。對生育能力的影響：
根據動物試驗之結果，本藥可能造成男性及女性不孕症之可能。
藥物交互作用5
本藥未被提及顯著之藥物交互作用。
臨床監測項目5
全血球計數：檢查基礎值並常規追蹤。
治療前評估妊娠狀態 (在具有生殖潛力的女性中)。
肝指數：定期監測肝指數如：AST/ALT, T-bil, ALP。
感染：監測感染徵兆。
機轉6, 7
SLAMF7訊息傳遞路徑
SLAMF7（Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family Member 7）是一種跨膜蛋白，廣泛表達於多種免疫細胞之上，且在多發性骨髓瘤細胞中常呈現過度表達的情形。
在生理功能上，SLAMF7 所啟動的訊號傳導可表現為活化或抑制作用，主要取決於該免疫細胞內所存在的接頭蛋白（adaptor protein）種類。於 B 細胞中，SLAMF7 傾向傳遞活化型訊號；而在 T 細胞中則多呈現抑制型訊號。
在骨髓瘤細胞中，SLAMF7 可啟動活化訊號，並促進其與骨髓微環境中基質細胞（stromal cell）之間的黏附與交互作用，進而有助於腫瘤細胞的存活與生長。
Elotuzumab之抗癌機轉
Elotuzumab為anti-SLAMF7之IgG kappa單株抗體。藥理效果上對於NK cells上SLAMF7 會有活化的效果，會促使其分泌 IL-2或是TNF-alpha，促進其抗癌的能力。而對於骨髓瘤細胞則會有抑制其存活的效果，並吸引帶有Fc受體之免疫細胞攻擊癌細胞，達到ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity) 與ADCP (antibody-dependent cellular phagocytosis) 之效果。
藥師小叮嚀
本藥可能會產生輸注相關反應。因為身體可能將輸注的藥品視為外來物質，並引起相對應的免疫反應。在藥品輸注前，會給您預防輸注反應的藥品，能有效降低此類副作用的發生。若輸注相關反應仍舊發生，透過停藥及給予治療藥品的方式，這些副作用大多是能有效控制。
若輸注完藥品後數小時或數天內有發生以下情形，請立刻通知您的醫師：
搔癢、紅疹
鼻塞或流鼻水、
喉嚨刺激或咳嗽、
呼吸急促或呼吸困難。
發燒、全身打冷顫
昏睡或頭暈無力
治療期間有任何感染徵象，應該立即就醫。
如有使用其他藥物，請藥師檢查是否有藥物之間交互作用。
此藥的並用藥物-瑞復美或是鉑美特有致畸胎性，有生育能力的女性與男性須嚴格執行避孕。
臨床監測：定期監測全血球計數及白血球分類、血小板、血紅素、肝指數。
References
Lonial S, Dimopoulos M, Palumbo A, et al. Elotuzumab Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015;373(7):621-631.
Dimopoulos MA, Lonial S, White D, et al. Elotuzumab, lenalidomide, and dexamethasone in RRMM: final overall survival results from the phase 3 randomized ELOQUENT-2 study. Blood Cancer J. 2020;10(9):91. Published 2020 Sep 4.
Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, et al. Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2018;379(19):1811-1822.
Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, et al. Elotuzumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Final Overall Survival Analysis From the Randomized Phase II ELOQUENT-3 Trial. J Clin Oncol. 2023;41(3):568-578.
U.S. Food and Drug Administration. Empliciti (elotuzumab) [prescribing information]. Bristol-Myers Squibb Company; Revised 2023. Accessed November 11, 2025. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761035s015lbl.pdf.
Chu E, Wu J, Kang SS, Kang Y. SLAMF7 as a Promising Immunotherapeutic Target in Multiple Myeloma Treatments. Curr Oncol. 2023;30(9):7891-7903. Published 2023 Aug 27.
Lamb YN. Elotuzumab: A Review in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Drugs. 2018;78(14): 1481-1488.