Isatuximab (Sarclisa®) 多髓易 濃縮輸注液專業版

Anti-CD38 mAb的發展歷史與里程碑1, 2, 3, 4

• 1980年代CD38的發現。免疫學家Reinherz與Schlossman發現CD38為一種T細胞活化時會表現的蛋白，隨後發現在幾乎所有的漿細胞與癌化的骨髓瘤都具有高表達，因此可以作為骨髓瘤藥物發展之潛在標的。

• 2015年，首個anti-CD38的單株抗體daratumumab，成功獲得FDA核准用於復發或難治性多發性骨髓瘤的第三線的治療選擇。其單獨療法在後線治療仍有30%的客觀反應率。

• 2016至2019年，合併療法的協同效應。daratumumab被發現與多項骨髓瘤用藥合併療法，具有良好的協同作用，能大幅延長無疾病存活期，且試驗結果相當優異，HR低至0.4以下。

• 2018年擴大不適合移植病人一線治療之適應症。daratumumab成為首個被核准使用於第一線多發性骨髓瘤療法的單株抗體，其四合一療法與VMP組合併用，能延長新診斷卻不適合移植病人的無疾病存活期。

• 2020年第二個anti-CD38的單株抗體isatuximab問世。其組合療法被核准使用於後線骨髓瘤治療，與daratumumab類似，加上多項骨髓瘤用藥合併療法能顯著延長PFS。

• 2024年7月確立新一線治療標竿: Dara-VRd。PERSEUS 試驗證實，對於新診斷且適合移植的多發性骨髓瘤患者，Daratumumab 聯合傳統 VRd 療法 (Dara-VRd)，其 PFS 顯著優於傳統 VRd 療法。此適應症於2025年獲得FDA適應症，也確立了 Dara-VRd 成為新一代的一線治療標準。 (註：基於 Isatuximab 的 GMMG-HD7 試驗正向結果，Isa-VRd 亦有望隨後獲 FDA 核准用於相同適應症。)

• 2025年11月，daratumumab成為首被核准使用於悶燃型骨髓瘤 (smoldering multiple myeloma) 之藥物。AQUILA試驗成功證實daratumumab在多發性骨髓瘤前一期：悶燃型多發性骨髓瘤的高風險患者中具有預防效果。試驗結果顯示，相較於積極監測，daratumumab的投予能降低約50%的疾病惡化或死亡風險。

常見適應症 (FDA於2020年3月核准上市) 5, 6, 7, 8

• 與pomalidomide及dexamethasone併用，適用於先前曾接受過至少2種治療(包括lenalidomide 及一種蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成人病人。

• 與carfilzomib及dexamethasone併用，適用於先前曾接受過至少1種治療的多發性骨髓瘤成人病人。

• 與bortezomib、lenalidomide及dexamethasone併用，適用於不符合自體幹細胞移植（ASCT）資格之新診斷多發性骨髓瘤成人病人。

US FDA 適應症	試驗設計/適用病人	試驗結果	用法劑量
In combination with pomalidomide and dexamethasone, for Tx of adult pts with MM who have received ≥ 2 prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (ICARIA-MM trial, NCT02990338) Ref: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107.	Multicentre, open-label, phase III RCT. 307 adult pts with R/R MM, ≥ 2 previous lines of treatment, including lenalidomide and a PI. Median number of previous lines therapy: 3. Pts refractory to previous anti-CD38 monoclonal antibody were excluded. (1:1 ratio to: Isa + Pd (experimental) vs Pd alone (control))	(Median f/u: 11.6 months) mPFS: 11.5 months vs 6.5 months (HR: 0.596, P=0.001)* OS at 1-year: 72% vs 63% (HR: 0.687,P=0·0631) ORR: 60% vs 35%* VGPR: 32% vs 9%* MRD negative rate: 5% vs 0% [Safety outcomes] Grade ≥3 AEs: 87% vs 71% Serious AEs: 62% vs 54%	[Isa + Pd] 28-days/cycle Isatuximab 10 mg/kg IV QW in 1st cycle, then on Q2W + pomalidomide 4 mg PO QD D1~D21+ dexamethasone 40 mg PO/IV QW (20 mg for patients aged ≥75 years) until PD. [Pd] 28-days/cycle pomalidomide 4 mg PO QD D1~D21+ dexamethasone 40 mg PO/IV QW until PD.
In combination with carfilzomib and dexamethasone, for Tx of adult pts with R/R MM, 1~3 prior lines of therapy. (IKEMA trial, NCT03275285) Ref: Lancet Haematol . 2024 oct;11(10): e741-e750.	Open-label, parallel-group phase III RCT. 302 pts with R/R MM aged ≥18 years with previous 1~3 lines of therapy. (3:2 ratio to: Isa + Kd (experimental) vs Kd alone (control))	(Median f/u: 44 months) mPFS: 35.7 months vs 19.2 months (HR: 0.58, 95%CI: 0.42~0.79)* mOS: NR vs 50.6 month (HR: 0.855, P=0.18) ORR: 86.6% vs 83.7% sCR/CR: 44.1% vs 28.9% (OR: 2.09; 95%CI: 1.26~3.48)* MRD negative rate: 33.5% vs 14.7% (OR: 2.57; 95%CI: 1.35-4.88)* [Safety outcomes] Grade ≥3 TEAEs: 83.6% vs 73.0% TEAEs leading to definitive discontinuation: 12.4% vs 18.0%.	[Isa + Kd] Isatuximab 10 mg/kg IV QW for the first 4 weeks, then Q2W. Carfilzomib 20 mg/m2 IV D1&2; 56 mg/m2 on D8, 9, 15,16 of cycle 1, then 56 mg/m2 on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of subsequent cycles. Dexamethasone 20 mg PO/IV on D1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 until PD. [Kd] K&d: dose is same as above, until PD.
In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone, for Tx of adult pts with ND MM who are not eligible for ASCT. (IMROZ trial, NCT03319667) Ref: N Engl J Med . 2024 Oct 31;391(17): 1597-1609.	Open-label, phase 3 RCT. 446 pts with 18~80 y/o with ND MM who were ineligible for ASCT. (3:2 ratio to isatuximab + VRd or VRd alone)	(Median f/u: 59.7 months) estimated PFS at 60 months: 63.2% vs 45.2% (HR: 0.60, P<0.001)* CR or better: 74.7% vs 64.1%* MRD-negative status: 55.5% vs 40.9%* [Safety outcomes] Grade ≥3 TEAEs: 91.6% vs 84.0% TEAEs leading to definitive discontinuation: 22.8% vs 26.0%.	[Isa+VRd] Isatuximab 10 mg/kg IV QW for the first 4 weeks, then Q2W; bortezomib (V) 1.3 mg/m2 SC QW, lenalidomide (R) 25 mg PO QD D1~D21 and d Dexamethaosone (d) 2 0 mg IV/PO on D1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 until PD. [VRd] V&R&d: dose is same as above, until PD.
(Not yet approved by US FDA, but listed as category 1 recommendation in NCCN guideline) (GMMG-HD7 trial, NCT03617731) Ref: J Clin Oncol . 2025 Apr 10;43(11): 1279-1288.	Open-label, multicenter, phase III RCT, with 2 randomization. 662 pts with transplant-eligible patients with ND MM. (Part 1 induction: 1:1 to Isa + RVda (experimental) vs RVda alone (control). Between part 1&2: high-dose melphalan & ASCT. A tandem ASCT was recommended if patients achieved < CR or had high-risk disease. Part 2 maintenance: Isa + R vs R)	(Median f/u: about 4 years, underwent at least 1 ASCT during trial: 92% vs 84%) MRD negativity after induction: 50% vs 36%* Estimated PFS at 4 years independent of maintenance: 76% vs 69% (HR: 0.70, P=0.0184)* [MRD analysis] Estimated 3-years PFS from end of induction: 88% (all MRD-) vs 71% (all MRD+)* Estimated 3-years PFS from start of maintenance: 87% (all MRD-) vs 73% (all MRD+)* [Safety analysis] Grade 3/4 neutropenia: 23% vs. 7%; Grade 3/4 infections:12% vs. 10%.	(6 week/cycle * 3 cycles) In part 1, isatuximab 10 mg/kg IV on D1, 8, 15, 22, 29 in cycle 1 and on D1, 15, 29 in cycles 2&3. RVda: lenalidomide 25 mg PO QD D1~14 & D22~35; bortezomib 1.3 mg/m2 SC D1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32; dexamethasone PO 20 mg/day on D1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 15, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32, 33. Between part 1&2: high-dose melphalan 200 mg/m2 IV once & ASCT. In part 2, maintenance (28-day cycles for up to 3 years) with Isa-R vs R alone (lenalidomide 10 mg PO QD, up to 15 mg PO QD; isatuximab 10 mg/kg IV on D1, 8, 15, 22 of cycle 1, on D1,15 of cycles 2&3, on d1 from cycle 4 onward, up to 39 cycles).
試驗評論： ICARIA-MM試驗證實，於二線療法仍復發之骨髓瘤病患，使用isatuximab加上Pd療法，相較於Pd療法能顯著延長PFS，且此項優勢在Kaplan-Meier線圖初期就已拉開差距。此外在ORR、VGPR與MRD 陰性率方面三合一療法則能達到更深的治療效果。安全性方面，isatuximab的加入會增加三級以上的副作用，特別是血液方面毒性與感染。 IKEMA試驗顯示，既往接受過一至三線療法復發後之骨髓瘤病患，使用isatuximab加上Kd療法，相較於Kd療法能顯著延長PFS，HR為0.58。參考同類藥物 Daratumumab 的 CANDOR 試驗（比較 Dara-Kd 與 Kd 療法），其 PFS 的 HR 為 0.59。兩項試驗的對照組相同且 HR 數值相近，顯示兩藥與 Kd 的合併療法中可能有相當的療效。在安全性方面，雖然 Isa-Kd 組發生第三級以上不良反應的比例較高，但因副作用導致永久停藥的比率，反而低於對照組。 IMROZ試驗顯示，針對不適合移植且80歲以下患者，第一線使用isatuximab加上傳統第一線VRd療法，能顯著延長PFS，HR為0.60。四藥聯合療法亦顯著提升了MRD陰性率，表示在第一線治療中加入isatuximab能顯著加強治療深度，並延長復發期。此適應症已被NCCN指引與Dara-VRd並列為category 1的建議。 GMMG-HD7試驗顯示，對於適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者，於 18 週 RVd induction中加入 Isatuximab (Isa-RVd)，即使不進行移植後鞏固治療，也能顯著延長PFS。Isa-RVd 顯著提高了induction及移植後的MRD陰性率。分析顯示 MRD陰性率與較長的 PFS 顯著相關，證實治療深度 (MRD陰性率) 是改善預後的關鍵。

• ASCT: autologous stem cell transplant; Kd: carfilzomib & dexamethasone; MM: multiple myeloma; mPFS: median progression-free survival; MRD: Minimal residual disease; ND: newly diagnosed; OR: odds ratio; ORR: objective response rate; PI: proteasome inhibitor; Pd: pomalidomide & dexamethasone; PD: disease progression; Pt: patients; RCT: randomized controlled trial; R/R: relapsed or refractory; RVd/VRd: lenalidomide & bortezomib & dexamethasone; TEAEs: treatment emergent adverse events.

• *denotes statistical significance. a. The dosing schedule of RVd regimen is different from the VRd regimen.

致吐性及骨髓方面副作用9 (以下副作用為其他藥品並用下之發生率)

• 致吐性：低度致吐性 (10~30%的病人會有嘔吐副作用)

• 血液學方面副作用：血紅素減少 (99%；3/4 級：17~32%)、嗜中性球減少 (55~96%；3/4 級：20~85%)；淋巴球下降 (92~95%；3/4 級：52~60%)、血小板減少 (84~95%；3/4 級：19~30%)。

注意事項及常見副作用 9 (以下副作用為其他藥品並用下之發生率)

• 常見副作用 (≥20%) 包括：上呼吸道感染、輸注反應、肺炎、腹瀉、疲累。

• 其他各系統副作用如下：

1. 全身性副作用：疲累 (42~55%；3/4 級：5~11%)、輸注反應 (24~46%；3/4 級：0.4~2.6%)、周邊水腫 (33%)

2. 感染方面副作用：上呼吸道感染 (57~67%；3/4 級：4.6~9%)、肺炎 (31~45%；3/4 級：19~26%)、支氣管炎 (24%；3/4 級：2.3%)、新冠病毒感染 (22%；3/4 級：0.8%)、嗜中性白血球發燒 (12%；3/4 級：11%)

3. 腸胃道方面副作用：腹瀉 (26~55%；3/4 級：2~8%)、噁心 (15%)、嘔吐 (12~15%；3/4 級：1.1~1.3%)、便祕 (36%；3/4 級：2.3%)

4. 心血管方面副作用：高血壓 (37%；3/4 級：20%)

5. 呼吸系統與胸腔方面副作用：呼吸困難 (17~29%；3/4 級：5%)、咳嗽 (23%)

6. 神經系統副作用：周邊感覺神經病變 (54%；3/4 級：7%)

7. 眼睛方面副作用：白內障 (38%；3/4 級：16%)

8. 骨骼肌肉相關副作用：肌肉骨骼疼痛 (38%；3/4 級：4.2%)

9. 皮膚方面副作用：皮疹 (32%；3/4 級：5%)

10. 精神方面副作用：失眠 (22%；3/4 級：3.8%)

註釋：當癌症藥物進行臨床試驗時，所收載的副作用，包括：藥物本身的副作用、原本疾病表現的症狀，或是當下併用的其他藥物的可能副作用。
藥物副作用的定義是由美國癌症研究院制訂的常見毒性標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)，常使用來描述病人接受化學治療後，所發生器官毒性的嚴重度分級。毒性分級由器官系統的特別分類，分為輕微 (1級)、中級 (2級)、嚴重 (3級)、危及生命 (4級)或死亡 (5級)。當發生3級以上的副作用時，需醫療介入處理且進行劑量調整或停藥；若發生4級情形，大多需要住院介入醫療處理。

給藥方式9

• 給藥時程：
  給藥順序：若carfilzomib和dexamethasone並用時，順序為dexamethasone -> isatuximab -> carfilzomib。

組合療法	Isatuximab劑量與給法
與pomalidomide或carfilzomib、dexamethasone並用時	第一週期 (每28天一周期)：IV QW 第二週期(含)以後(每28天一周期)：IV Q2W
與bortezomib、lenalidomide與 dexamethasone並用時	第一週期 (每42天一週期)：IV D1, 8, 15, 22, 29 第二至四週期 (每42天一週期)： IV D1, 15, 29 第五至十七週期 (每28天一週期)： IV Q2W 第十八週期(含)以後(每28天一週期)： IV Q4W

• 輸注速率之調整：只有當輸注反應在指定時間內皆未發生時，才能加速輸注速率。
  安定性：輸注液在常溫下稀釋完後，僅能保存8小時 (包含輸注時間)。

	稀釋體積	輸注速率	輸注反應觀察時間	加速輸注速率方式	最高速率
首次輸注	250 mL	25 mL/hr	60分鐘	每30分鐘增加速25 mL/hr	150 mL/hr
第二次輸注	250 mL	50 mL/hr	30分鐘	30分鐘後增加50 mL/hr 之後每30分鐘加速100 mL/hr	200 mL/hr
後續輸注	250 mL	200 mL/hr			200 mL/hr

• Premedication。建議在isatuximab給藥前15~60分鐘給予Premedication，以降低輸注相關反應。

  • Acetaminophen 650~1,000 mg PO

  • H2 antagonist: famotidine 20 mg PO/IV

  • Diphenhydramine 25 mg~50 mg PO or IV (preferred) for at least the first 4 infusions.

  • Dexamethasone: 劑量與給藥天數按照組合療法決定。

組合療法	Dexamethasone劑量與給法
Isatuximab與pomolidomide並用時	40 mg PO/IV (20 mg PO/IV for 75歲以上 (含) 病人
Isatuximab與carfilzomib並用時	20 mg IV於另外兩藥輸注日時，PO 於第22天自從第二週期與以後, 以及PO於每周期的第23天。
Isatuximab與bortezomib與lenalidomide並用時	20 mg IV 於isatuximab輸注日時；於其他天擇採用口服

劑量調整9

• 腎功能不全調整：無須調整劑量。

• 肝功能不全調整：無須調整劑量。

• 對不良反應的調整與處理：不建議以降低劑量的方式進行調整，當副作用發生時，須按照嚴重程度延後給藥時間或停藥。

• 此藥有可能會對抗體相關的特定檢驗結果造成干擾。

  • Indirect antiglobulin試驗：本藥可能造成偽陽性之結果，且停藥後6個月內均可能持續存在此影響。

  • 血清中蛋白質電泳試驗以及血清免疫電泳分析：本藥為IgG kappa抗體，在電泳分析中可能造成干擾。判讀電泳分析時需注意此干擾對於M-protein大小判讀的影響。

• 對藥物交互作用之劑量調整：本藥無臨床上顯著的藥物交互作用。

警告/注意事項與不良反應9

• 常見副作用的發生比率與型態：

副作用	臨床表現/徵象	臨床表現發生比率、型態與建議監測
輸注反應	呼吸困難、咳嗽、水腫、血管性水腫、支氣管痙攣、高血壓、心跳驟停	發生率：35%，第一級6%，第二級28%，第三至四級1.2%。急性過敏反應僅<1%發生。 發生時間中位數：輸注第61分鐘。 約26%病人曾因輸注反應暫停輸注，僅1%因輸注反應永久停藥。 發生輸注反應的病人中92%發生在首次輸注時，發生在後續輸注的比率僅12%。 每次輸注前須預防性給予acetaminophen、H2 拮抗劑、dexamethasone以預防輸注反應。 建議輸注時密集監測輸注反應相關症狀 (如每15至30分鐘) 若暫停輸注後仍無法恢復至一級以下 (含)，則建議永久停藥。
感染	發燒、打冷顫、呼吸困難、咳嗽	嚴重感染，包括伺機性感染發生率46%，致死性感染4.7%。 最常見的感染型態為肺炎。 持續監測感染症狀，必要時按照指引建議給予預防性抗生素。
嗜中性白血球低下	ANC下降、發燒、感染	嗜中性白血球低下發生率：81%，第三至四級52%，白血球低下發燒12%，第三至四級4.9%。 建議常規監測全血球計數，必要時按照指引建議給予預防性抗生素或抗病毒藥物以及G-CSF (當ANC < 1.0*109/L)。不建議因此降低劑量。
次發性癌症	(按照癌症位置而定)	次發性癌症發生率：7~16%。 最常見次發性癌症為皮膚癌 (7%)、其他非皮膚癌固體癌症 (4.6%)、血液癌症最少 (2.9%) 監測癌症發生相關症狀。

• 對胎兒的影響：
  基於藥理機轉，本藥可能造成孕期胎兒死亡或導致畸胎。
  對於具生育可能之女性患者，服藥期間與停藥後五個月內均需做好避孕措施。

• 對哺乳的影響：
  目前尚無本藥乳汁分布之數據，而免疫球蛋白或此類藥物是可能經乳汁分泌。建議患者避免哺乳。

• 對生育能力的影響：
  本藥對於男性及女性患者的生育能力影響未知。

藥物交互作用9

• 本藥主要經網狀內皮系統的細胞 (如肝臟中的Kupffer cells或是脾臟中的巨噬細胞) 以胞飲作用攝入後，被細胞內的蛋白酶逐漸分解為胜肽或胺基酸。

• 本藥無臨床上顯著的藥物交互作用。

臨床監測項目9

• 全血球計數：檢查基礎值並常規追蹤。

• 輸注反應：輸注時持續觀察生命徵象與輸注反應相關症狀。

• 新癌症跡象：追蹤異常皮膚變化。

• 治療前評估妊娠狀態 (在具有生殖潛力的女性中)。

機轉10

CD38在多發性骨髓瘤的多重功能：

• CD38 (cluster of differentiation 38) 為一種跨膜醣蛋白，但不具有訊息傳遞區域。在功能上可作為co-receptor與其他蛋白共同傳遞訊號；也可做為外酶 (ectoenzyme) 來分解NAD⁺和NADP，經過與其他酵素的接續作用來產生adenosine。胞外的adenosine增加，能夠做為paracrine結合到免疫細胞上的purinergic receptors，並造成免疫抑制效果。

• CD38在漿細胞中高度表達，而在其他造血細胞和非造血組織中的表達量則較低。

Anti-CD38單株抗體的多重療效：

• 這類抗體共有兩種抗骨髓瘤機轉。分別是Fc區域依賴性的抗體機制，以及上述提到的免疫調節效果。在Fc區域依賴性的抗體機制是藉由常見的抗體功能，如CDC, ADCC與ADCP來達到抗癌效果。而免疫調節效果，則是透過抑制CD38產生adenosine的功能，來降低其對於微環境中免疫細胞的抑制效果；反之就能增強抗腫瘤效果。

• Isatuximab為嵌合的Anti-CD38的單株抗體。與daratumumab同樣具有CDC, ADCC與ADCP及免疫調節之效果。

藥師小叮嚀

1. 本藥經輸注方式給藥，給藥前將給予預防性藥品以降低輸注反應的發生。然而既使有預防仍有可能發生輸注反應，如發燒、打冷顫、呼吸困難、皮疹等症狀。一旦發生懷疑之不良反應症狀，請立刻通知您的護理師。大多數輸注反應於暫停輸注與給予治療藥品後能得到緩解。

2. 本藥以組合療法方式按照時程給藥，請按時服用其他口服藥品如類固醇或免疫調節劑。

3. 如有使用其他藥物，請藥師檢查是否有藥物之間交互作用。

4. 治療期間若有以下症狀，請通知您的醫師與個案管理師：

輸注期間：呼吸急促、呼吸困難、咳嗽、頭暈、噁心、流鼻水或鼻塞、臉部口腔或咽喉腫脹、頭痛、發冷、皮疹或搔癢、心悸 發燒、呼吸困難、排尿疼痛灼熱感、皮膚腫痛、或任何感染徵象

5. 此藥對於孕婦及胎兒的影響未知。若有計畫生育之考量，請告知您的醫師，女性患者於接受治療期間與停藥後的五個月內都須執行避孕措施。

6. 此藥對於母親乳汁的分布與對嬰兒的影響未知。建議患者禁止哺乳。

7. 副作用等級3或4級即表示該副作用需要回診或入院接受治療。

8. 臨床監測項目：全血球計數、輸注期間不良反應、感染症狀。

References

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10. Horenstein AL, Bracci C, Morandi F, Malavasi F. CD38 in Adenosinergic Pathways and Metabolic Re-programming in Human Multiple Myeloma Cells: In-tandem Insights From Basic Science to Therapy. Front Immunol. 2019;10:760. Published 2019 Apr 24.