Repotrectinib (Augtyro®) 歐格樂 膠囊民眾版

40 mg/cap ｜ 民眾閱讀版 ｜ 傅彥崴藥師撰

Repotrectinib (Augtyro®)

歐格樂 膠囊

作用機轉

• 標靶藥物。本藥為ROS1、NTRK以及ALK三種酪胺酸激酶的抑制劑，能專一性地抑制這些激酶的活性，有效阻斷下游訊息傳遞路徑，進而遏止癌細胞的增生。

致吐性及骨髓方面副作用

1. 致吐性：低度致吐性 (10~30%的病人會有嘔吐副作用)

2. 血液學方面副作用：血紅素下降 (79%；3/4 級：8.4%)、淋巴球減少 (43%；3/4 級：10%)、嗜中性球減少 (34%；3/4 級：9%)；aPTT上升 (26%；3/4 級：0.3%)、INR上升 (23%)

注意事項及常見副作用

• 常見副作用 (≥20%) 包括：頭暈、味覺障礙、周邊神經病變、便秘、呼吸困難、疲勞、運動失調、認知障礙、肌肉無力、噁心。

• 其他各系統副作用如下：

1. 神經系統副作用：頭暈 (65%；3/4 級：2.8%)、味覺障礙 (54%)、周邊神經病變 (49%；3/4 級：1.4%)、運動失調 (28%；3/4 級：0.5%)、認知功能失常 (28%；3/4 級：0.5%)、頭痛 (19%)、視覺異常 (12%；3/4 級：0.5%)。

2. 全身性副作用：疲累 (30%；3/4 級：1.2%)、水腫 (15%；3/4 級：0.5%)、發燒 (9.2%)。

3. 腸胃道方面副作用：便祕 (38%；3/4 級：0.2%)、噁心 (20%；3/4 級：0.7%)、腹瀉 (14%；3/4 級：0.7%)、嘔吐 (12%；3/4 級：1.2%)。

4. 呼吸系統與胸腔方面副作用：呼吸困難 (30%；3/4 級：6%)、咳嗽 (18%；3/4 級：0.2%)、肺炎 (11%；3/4 級：6%)、間質性肺炎 (3.1%；3/4 級：1.2%)。

5. 骨骼肌肉方面副作用：肌肉無力 (20%；3/4 級：2%)、肌肉疼痛 (13%；3/4 級：0.7%)、跌倒 (3.8%)。

6. 代謝性副作用：體重上升 (16%；3/4 級：3%)、食慾下降 (11%；3/4 級：0.2%)。

7. 精神方面副作用：嗜睡 (9%)、失眠 (6%)、焦慮 (2.6%)

8. 實驗室數值異常：CPK上升 (61%；3/4 級：7%)、GGT上升 (50%；3/4 級：13%)、AST上升 (41%；3/4 級：2.9%)、ALT上升 (38%；3/4 級：3.3%)、血鈉上升 (33%；3/4 級：0.2%)、ALP上升 (29%；3/4 級：2.1%)、血糖上升 (26%；3/4 級：2.4%)、尿酸上升 (23%；3/4 級：12%)、血磷下降 (22%；3/4 級：6%)、血鉀上升 (22%；3/4 級：0.7%)、血糖下降 (20%；3/4 級：0.2%)

藥師小叮嚀

1. 本藥於前兩週每日服用一次，兩週後每日兩次。不拘空腹或飯後服用。

2. 本膠囊應配水完全吞服，勿打開膠囊、破壞膠囊或將其溶於水中以免影響藥物吸收。

3. 若忘記服藥或服藥後發生嘔吐，則跳過當劑量，下個劑量請按時服藥，切勿服用兩倍劑量。

4. 如有使用其他藥物，請藥師檢查是否有藥物之間交互作用。

5. 葡萄柚、柚子類食物可能延緩藥物代謝，造成副作用發生率上升。服藥期間請避免任何含葡萄柚、柚子的食物或飲料。

6. 本藥可能會造成頭暈、認知功能下降與運動功能下降等副作用，若有中樞神經症狀時，請勿操作機械或開車。

7. 本藥可能有中樞神經不良反應、肺部發炎、肌肉疼痛、肝毒性、尿酸升高、或跌倒等副作用。治療期間若有以下症狀，請通知您的醫師與個案管理師：

頭暈、健忘或意識混亂、幻覺或幻聽、焦慮、易怒和抑鬱、注意力下降、平衡問題、睡眠障礙

新出現的乾咳、呼吸困難、哮喘

新出現的肌肉疼痛、肌肉僵硬或無力

皮膚或眼白變黃、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、右上腹疼痛

關節紅腫、尿量減少或無尿、血尿

骨頭疼痛、動作異常

8. 若發生味覺改變（覺得食物沒味道或有金屬味），建議嘗試重口味或添加香料的食物，並保持口腔清潔。

9. 懷孕影響。若有計畫生育之考量，請告知您的醫師，女性患者服藥期間與停藥後2個月內需做好避孕措施；男性患者 (具生育可能之女性伴侶)，服藥期間與停藥後4個月內需做好避孕措施。請使用口服避孕藥以外的避孕措施，因本藥可能使口服避孕藥失效。

10. 哺乳影響。此藥對於母親乳汁的分布與對嬰兒的影響未知。服藥期間與停藥後10日內都須避免哺乳。

11. 副作用等級3或4級即表示該副作用需要回診或入院接受治療。

12. 臨床監測項目：肝指數、血尿酸、CPK、中樞神經症狀、呼吸道症狀與肌肉症狀。。

常見適應症

• ROS1重排陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。

• NTRK 基因融合陽性之實體腫瘤的成人病人，並應符合以下三項條件： (１)具NTRK 基因融合 (２)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀 (３)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。

註釋：癌症藥物進行臨床試驗時，所收載的副作用，會包括藥物本身的副作用、原本疾病表現的症狀、或當下併用的其他藥物的可能副作用。藥物副作用的定義是由美國癌症研究院制訂的常見毒性標準，用於描述病人接受化療後，所發生器官毒性的嚴重度分級。毒性分級由器官系統的特別分類，分為輕微 (1級)、中級 (2級)、嚴重(3級)或致命( 4級)、死亡 ( 5級)。發生3級以上的副作用時，需醫療介入處理且進行劑量調整或停藥。4級大多需要住院介入醫療處理。