Belantamab mafodotin (Blenrep®) 倍力銳 凍晶注射劑民眾版

100 mg/vial ｜ 民眾閱讀版 ｜ 方麗華藥師撰

Belantamab mafodotin (Blenrep®)

倍力銳 凍晶注射劑

作用機轉

本藥是抗體藥物複合體。倍力銳 (Blenrep) 就像是一個加裝了「精準導航與強力炸彈」的『智能追蹤飛彈』。多發性骨髓瘤癌細胞的表面佈滿了一種特殊的特定雷達標籤，叫做 BCMA。Blenrep 進入人體後，其導航系統能精準地鎖定並緊緊抓住這個 BCMA 標籤。一旦成功鎖定，飛彈就會被癌細胞吞進內部，並釋放出內部攜帶的強力『化療炸彈』(MMAF毒素)，直接從內部破壞並炸毀癌細胞。此外，這顆飛彈同時也是一個『求救訊號彈』，它會插在癌細胞表面，吸引身體自己的免疫守衛大軍（如NK細胞與巨噬細胞）過來包圍、吞噬並消滅這些殘存的癌細胞。這就是它的雙重抗癌效果。

致吐性及骨髓方面副作用

1. 致吐性：低度致吐性 (10~30%的病人會有嘔吐副作用)。建議在點滴注射給藥前，可根據常規給予單劑口服第一代 5-HT3 受體拮抗劑（例如 Granisetron 1-2 mg 或 Ondansetron 8 mg）或 Dexamethasone 作為術前預防。低度致吐性 (10~30%的病人會有嘔吐副作用)

2. 血液學方面副作用：血小板減少症 (Thrombocytopenia)： 62-75%，【3/4級 嚴重血小板低下高達 22% - 45%】，臨床上需要密切注意出血風險。貧血 (Anemia)： 30-50%， 3/4 級 10-20%。嗜中性球減少症 (Neutropenia)： 15-25%，3/4級 約 5-10%。臨床依據：該藥物會引發高比例的嚴重血小板減少症，並常伴隨顯著的嗜中性球減少症與淋巴球減少。這不僅顯著增加了出血事件的機率，更會導致患者出現持續性細胞免疫缺陷，具備高度的臨床伺機性感染、重症肺炎與病毒活化風險。

注意事項及常見副作用

• 眼科毒性 (Ophthalmic)：【黑框警語毒性】。角膜病變 / 微囊樣上皮改變 (Keratopathy / MECs)： 71% - 77%，其中3/4級高達 25% - 44%。視力模糊 ： 25-38%， 3/4級 約 2-4%。最佳矯正視力下降 ： 18-22%，嚴重失明風險 (20/200 或更差) 發生率約 1-2%。眼睛乾澀、畏光： 15-20%。

• 其他各系統副作用如下： Belantamab mafodotin 單藥及最新臨床合併療法中，各身體系統之不良反應與嚴重度 ( 3/4級) 發生率數據。

1. 皮膚方面副作用：皮膚乾燥、搔癢、斑丘疹 (Rash/Pruritus)： 12-18%， 3/4級 嚴重皮疹極少發生 (<1%)。

2. 腸胃道方面副作用：噁心 (Nausea)：常見， 24-32%， 3/4級 < 1%。

腹瀉： 15-20%， 3/4級 約 1-2%。嘔吐、便秘、食慾不振： 10-15%，多為輕度。

3. 骨骼肌肉與軟組織方面：關節痛 (Arthralgia)、背痛、肌肉痙攣：10-15%， 3/4級 < 1%。

4. 肝臟與膽道系統 (Hepatology)：天門冬氨酸轉氨酶 (AST) 升高： 20-25%， 3/4級 約 3-5%。丙氨酸轉氨酶 (ALT) 升高： 10-15%， 3/4級 < 2%，通常為一過性且可逆。

5. 內分泌與代謝性副作用：高血糖、低鉀血症、低磷酸鹽血症： 5-10%， 3/4級 發生率 < 2%。

6. 神經系統 ：周邊神經病變 ：在合併 bortezomib 試驗中發生率較高，20-30%，3/4級 約 2-5%。頭痛、味覺障礙 ：10%。

7. 心血管方面副作用：高血壓 ： 5-10%，3/4 級嚴重高血壓約 2-4%。少見深層靜脈血栓或心搏過速。

8. 呼吸系統與胸腔方面副作用：上呼吸道感染、咳嗽：所有級別發生率約 12-15%。肺炎 ：受免疫缺陷影響，5-10%， 3/4 級約 3-5%，需積極抗生素治療。

9. 其他不良反應 (Others / General)：疲憊與無力 ：常見，25-35%， 3/4級 約 3%。發燒 ：18-22%， 3/4級 約 1-2%。

10. 輸注相關反應 ： 21%，多發生於首次注射點滴時，3級 僅約 3%，未見 4級 反應。

11. 腎臟與泌尿系統：血清肌酸酐(Creatinine) 升高、蛋白尿：約 8-12%，3/4級 嚴重腎功能惡化約 1-2%。

藥師小叮嚀

1. 如何接受治療：
   本藥物為點滴靜脈注射劑，通常在醫院的門診化療室或住院時由專業護理人員為您施打。常規的給藥頻率為每 3 週或每 4 週注射一次，每次點滴施打時間通常約為 30 分鐘，將視您是否有不適反應調整滴注速度。

2. 如何預防與應對藥物副作用 ：
   • 眼睛保護（重中之重）：【絕對禁止配戴隱形眼鏡】：治療期間請完全改配戴普通框架眼鏡，否則會嚴重傷害角膜。

   • 【頻繁點用人工淚液】：醫師會處方「不含防腐劑的人工淚液」，請務必遵醫囑每天『至少點用 4 次』。這能有效減輕角膜乾燥與病變風險。

   • 駕駛安全：如果出現視力模糊、看東西重疊、畏光或視力下降，請絕對不要開車、騎車或操作危險機械。

   • 預防出血（因應血小板低下）：

     • 請使用超軟毛牙刷刷牙，避免使用牙籤，防範牙齦出血

     • 日常動作請放慢，避免劇烈運動，防止跌倒或碰撞。若身上出現不明原因的瘀青、紅點、流鼻血、血尿或黑便，請立即聯絡醫療團隊。

   • 預防感染：日常出入公共場所請務必配戴口罩、勤洗手、避免食用生食。

3. 孕婦與生育避孕重要須知

本藥物具備嚴重的胚胎胎兒毒性。女性患者在治療期間及『停藥後的至少 4 個月內』，必須採取高度有效的避孕措施。男性患者若有生育計畫，在治療期間及『停藥後的至少 6 個月內』，與女性伴侶發生性行為時必須採取有效避孕與使用保險套。懷孕或哺乳期間絕對禁止使用本藥。

4. 飲食與藥物交互作用
   本藥無特殊的食物限制。然而，為了避免影響藥物體內毒素的代謝，治療期間請【避免食用葡萄柚、柚子或含有這類成分的果汁】。此外，若有服用任何抗真菌藥（如 Ketoconazole, Itraconazole）或強效抗生素，請務必在施打前主動告知醫師。

5. 臨床監測配合事項
   為了您的用藥安全，您必須在『每一次點滴注射前』，配合醫院完成眼科醫生的裂隙燈眼睛視力複查，以及完成抽血檢查（確認血小板與白血球數量）。

6. 副作用等級3或4級即表示該副作用需要回診或入院接受治療。

常見適應症

• 多發性骨髓瘤，復發或難治性：用於治療先前已接受過至少 2 線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑）的成人復發或難治性多發性骨髓瘤（與 bortezomib 及 dexamethasone 併用）。

註釋：癌症藥物進行臨床試驗時，所收載的副作用，會包括藥物本身的副作用、原本疾病表現的症狀、或當下併用的其他藥物的可能副作用。藥物副作用的定義是由美國癌症研究院制訂的 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE，又稱常見毒性標準)，用於描述病人接受化療後，所發生器官毒性的嚴重度分級。毒性分級由器官系統的特別分類，分為輕微 (1級)、中級 (2級)、嚴重(3級)或致命( 4級)、死亡 ( 5級)。發生3級以上的副作用時，需醫療介入處理且進行劑量調整或停藥。4級大多需要住院介入醫療處理。